各藥品經營企業、藥品使用單位，各縣食品藥品監督管理局：

　　 藥品質量直接關系到人民群眾的用藥安全和療效，高溫季節易引起藥品內在質量的變化。為確保儲存藥品的質量，依據《藥品管理法》及其《實施條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量

　　 一、藥(yao)品儲存必須按照藥(yao)品說明書要求的儲藏條件(jian)存放到相應(ying)的常(chang)溫庫（0℃-30℃）、陰涼庫（不(bu)高于20℃）、冷庫（2℃-10℃）中(zhong)，各庫區相對濕度應(ying)保持(chi)在(zai)45%-75%之間。

　　 二、加強(qiang)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)在庫(ku)(ku)養(yang)護工作(zuo)，嚴格實行“三色五區”管理，各類庫(ku)(ku)區均(jun)需設(she)置或懸掛溫濕(shi)(shi)度(du)(du)檢測顯示儀(yi)器，分類存放藥(yao)(yao)品(pin)(pin)，并(bing)有(you)明顯標志；藥(yao)(yao)品(pin)(pin)不得(de)混垛、混批號存放。每天認真填寫(xie)庫(ku)(ku)房溫濕(shi)(shi)度(du)(du)記(ji)錄（一天至少(shao)記(ji)錄兩次(ci)），同時做好(hao)溫濕(shi)(shi)度(du)(du)調控(kong)設(she)備的(de)(de)使(shi)用(yong)記(ji)錄，因(yin)不使(shi)用(yong)溫濕(shi)(shi)度(du)(du)調控(kong)設(she)備造成藥(yao)(yao)品(pin)(pin)未(wei)在規定條件(jian)存放的(de)(de)，將按《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)管理法》有(you)關規定查處(chu)。

　　 三、購進藥(yao)(yao)(yao)品應嚴格履行驗收程(cheng)序，必(bi)須認真按照標準核對(dui)藥(yao)(yao)(yao)品包裝(zhuang)標簽說明(ming)書(shu)、儲(chu)藏條件及供貨發票(piao)和(he)藥(yao)(yao)(yao)品清單等(deng)規定(ding)的(de)(de)手續及藥(yao)(yao)(yao)品質(zhi)(zhi)量狀況，按規定(ding)驗收合格后(hou)，方可存放于相(xiang)應合格庫(ku)區，不符合規定(ding)的(de)(de)不得(de)入(ru)庫(ku)銷售(shou)和(he)使用。合格藥(yao)(yao)(yao)品區不得(de)存放外包裝(zhuang)破(po)損(sun)及擠(ji)壓(ya)變形的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品，因擠(ji)壓(ya)變形及破(po)損(sun)而影響藥(yao)(yao)(yao)品質(zhi)(zhi)量的(de)(de)，一律(lv)按不合格品處理。

　　 四、運(yun)(yun)輸(shu)低溫冷(leng)藏藥品必須使用冷(leng)藏運(yun)(yun)輸(shu)車或相應(ying)的冷(leng)藏設施設備，保(bao)持(chi)冷(leng)鏈運(yun)(yun)輸(shu)，并做好相應(ying)記錄。特別是疫(yi)(yi)苗批發(fa)企業要認真執行《疫(yi)(yi)苗流通和(he)(he)預(yu)防接種管(guan)理(li)條例》和(he)(he)《疫(yi)(yi)苗儲(chu)(chu)存(cun)和(he)(he)運(yun)(yun)輸(shu)管(guan)理(li)規(gui)范》，嚴格疫(yi)(yi)苗在儲(chu)(chu)存(cun)和(he)(he)運(yun)(yun)輸(shu)環(huan)節的質(zhi)量管(guan)理(li)。冷(leng)藏藥品未按規(gui)定(ding)儲(chu)(chu)存(cun)、運(yun)(yun)輸(shu)的，經抽驗判定(ding)不(bu)合格的，一律(lv)按劣(lie)藥論處。

　　 五、各級食品藥品監管部門要結合藥品市場整頓和日常巡查工作，把藥品儲存運輸質量管理作為近期檢查的重要內容，把人血白蛋白及各類疫苗、血液制品、生物制品、生化藥品等陰涼、冷藏儲存的藥品作為檢查的重點，加大監督檢查的力度和頻率。依法嚴肅查處藥品經營和使用環節中未在規定溫度條件下儲存、運輸藥品的違法違規行為。對違規儲存、運輸的疫苗，將按照《疫苗流通和預防接種管理條例》予以銷毀。違法情節嚴重的依法吊銷《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》或移交有關部門處理。
　　

二〇〇九年七月二十二日