各縣（市）食品藥品監督(du)管理局、市區(qu)經營企業：

　　現將省局(ju)《關(guan)于(yu)要(yao)求(qiu)(qiu)藥品批發企業在陰涼庫、冷庫中配備(bei)智(zhi)能溫濕度記錄(lu)儀(yi)的通知》（冀食藥監市函﹝2009﹞455號）轉發給(gei)你(ni)們(men)，并提出以下要(yao)求(qiu)(qiu)，請一并執行：

１、要(yao)求在7月底之前藥品(pin)批(pi)發企業配備智能溫濕度記錄儀全部到位。

2、各縣（市）局加強日常監督(du)管(guan)理，督(du)促轄區內(nei)藥品經(jing)營企業加快安裝工作。

3、市區(qu)各經(jing)營企(qi)業要對此項工作高度(du)重視，確保按(an)時完(wan)成安裝。

4、市局(ju)在今后一個時(shi)期重點(dian)對此項工作進(jin)行(xing)監督檢查(cha)，對未按時(shi)限要(yao)求配備到(dao)位，發現(xian)有違規行(xing)為的企(qi)業將依照《藥品管理(li)法》從重查(cha)處。對溫濕度超標(biao)的企(qi)業將依照省局(ju)冀(ji)食(shi)藥監市【2009】139號文(wen)件辦(ban)理(li)。

二〇〇九年七月二日

河北省食品藥品監督管(guan)理局

冀食藥監市(shi)函（2009）455號(hao)

關于要求藥(yao)品批發(fa)企業在陰涼庫、冷庫中配備智(zhi)能溫濕度(du)記錄(lu)儀的通知

各市食品藥品監督管(guan)理局：

    藥(yao)品(pin)(pin)是(shi)直接關系到廣大人民群眾(zhong)身體(ti)健康和生命安全的特殊(shu)商品(pin)(pin)。為保(bao)證(zheng)藥(yao)品(pin)(pin)質量(liang)，省局下發了(le)《關于對(dui)藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)營企(qi)業、醫療機構開展藥(yao)品(pin)(pin)質量(liang)“夏(xia)季督查”的通知》，重點強(qiang)調對(dui)藥(yao)品(pin)(pin)儲存和運輸環節的有(you)效監(jian)控，并配(pei)備智能溫濕(shi)度記錄儀(yi)器。具體(ti)要求如下：

    1、藥(yao)品(pin)經營企業藥(yao)品(pin)倉庫(ku)(ku)溫度(du)、濕(shi)度(du)應嚴格(ge)按照藥(yao)品(pin)經營質量管理規范要(yao)求(qiu)執(zhi)行(xing)，即冷庫(ku)(ku)溫度(du)為(wei)2—10~C；陰涼庫(ku)(ku)溫度(du)不(bu)高于20~C；常溫庫(ku)(ku)溫度(du)為(wei)0—30~C；各庫(ku)(ku)房相(xiang)對濕(shi)度(du)應保持(chi)在(zai)45～75％之(zhi)間；

    2、智能溫(wen)(wen)濕度(du)記錄儀器配(pei)(pei)備(bei)數量(liang)應與(yu)企業倉(cang)庫(ku)(ku)面積相適應，除冷庫(ku)(ku)配(pei)(pei)備(bei)一臺(tai)外，藥(yao)品(pin)倉(cang)庫(ku)(ku)原(yuan)則(ze)上每300平米配(pei)(pei)備(bei)一臺(tai)；并應固定安裝(zhuang)在倉(cang)庫(ku)(ku)墻壁上與(yu)門窗(chuang)、溫(wen)(wen)控設備(bei)距離3米以上，并能夠與(yu)企業用于質量(liang)管理的電腦連接，實(shi)現企業溫(wen)(wen)度(du)超標報警功能。

    3、智能(neng)溫濕度(du)記(ji)錄儀器(qi)必(bi)須能(neng)夠(gou)實現(xian)至少每三小時(shi)(shi)記(ji)錄一(yi)次，記(ji)錄存(cun)儲時(shi)(shi)間不少于兩(liang)年：

    各市食(shi)品藥品監督(du)管理局要(yao)結合(he)日常監督(du)，督(du)促企業按要(yao)求加(jia)快(kuai)安裝工(gong)作。

二(er)〇〇九年六月二(er)十二(er)日

：董娜娜  ：